[태그:] 자외선차단

🇬🇧 English version: Functional Cosmetics in Korea: What the Label Certifies

안녕하세요, Dr. J입니다. 오늘은 기능성화장품 뜻과, 포장에 적힌 그 한 줄이 무엇을 보증하는지 법령·고시 원문으로 보겠습니다.

「기능성」이 붙어 있으면 뭔가 더 센 제품처럼 읽히죠. 실은 법이 정해 둔 자리예요. 무엇을 확인한 표시인지 알면 고르기가 한결 쉬워집니다.

여기에는 네이버판에 없던 것을 더했습니다. 법이 적은 다섯 갈래와 시행규칙이 나눈 열한 가지를 한 표로 놓았고, 고시 [별표 4]의 여섯 갈래 모두와 미백 아홉 가지·주름 네 가지 성분 이름과 함량을 표로 옮겼어요. 포장에 무엇이 적혀야 하는지도 조문 번호까지 적었습니다.

――――――――――――――――――――――――――――

📄 원문 먼저 보시려면

📄 기능성화장품 심사에 관한 규정 [별표 4] — 자료제출이 생략되는 종류

📄 화장품법 시행규칙 [별표 4] — 화장품 포장의 표시기준 및 표시방법

📄 화장품법 현행 조문 — 제2조·제4조·제10조

🏠 찾기쉬운 생활법령정보 — 기능성화장품 심사와 보고서 제출

🏠 대한화장품협회 성분사전 — 성분표 이름 확인

[별표 4]는 첨부파일 주소로 표 원문이 그대로 내려받아집니다. 성분·함량만이 아니라 제형과 효능 문구, 용법까지 한 줄씩 적혀 있어요.

――――――――――――――――――――――――――――

――――――――――――――――――――――――――――

바쁘시면 이 다섯 줄

✔ 법은 다섯 갈래로 적고, 시행규칙이 열한 가지로 나눕니다

✔ 식약처가 고시한 성분·함량 그대로 만들면 심사 대신 보고서를 냅니다

✔ [별표 4]에 미백 9가지 · 주름 개선 4가지 · 자외선 차단 29가지가 올라 있어요

✔ 포장에는 「기능성화장품」 글자와 심사·보고한 효능 문구가 짝으로 적힙니다

✔ 탈모·여드름·피부장벽·튼살에는 「의약품이 아님」이 따라붙습니다

――――――――――――――――――――――――――――

기능성화장품 뜻 – 법은 다섯 갈래, 시행규칙은 열한 가지

화장품법 제2조제2호는 기능성화장품을 다섯 갈래로 적어 두었습니다. 그리고 같은 조문 끝에 「총리령으로 정하는 화장품」이라고 되어 있어, 실제 목록은 시행규칙 제2조에 있어요. 그쪽에서 열한 가지로 나뉩니다.

법 제2조제2호	시행규칙 제2조가 나눈 열한 가지
가. 피부의 미백에 도움	① 멜라닌 침착을 막아 기미·주근깨 억제 ② 이미 침착된 멜라닌 색을 엷게
나. 피부의 주름개선에 도움	③ 피부 탄력으로 주름 완화·개선
다. 곱게 태워주거나 자외선으로부터 보호	④ 햇볕을 방지해 곱게 태우기 ⑤ 자외선을 차단·산란시켜 보호
라. 모발의 색상 변화·제거 또는 영양공급	⑥ 모발 색상 변화·탈염·탈색 ⑦ 체모 제거(물리적 제거는 제외)
마. 피부나 모발의 기능 약화로 인한 건조함·갈라짐·빠짐·각질화 등을 방지하거나 개선	⑧ 탈모 증상 완화(코팅 등 물리적 방법은 제외) ⑨ 여드름성 피부 완화(인체세정용) ⑩ 피부장벽 기능 회복으로 가려움 개선 ⑪ 튼살의 붉은 선 개선

표를 왼쪽부터 오른쪽으로 읽어 보시면 한 가지가 눈에 들어옵니다. 마목 한 칸에서 네 가지가 갈라져 나왔어요 — 탈모·여드름·피부장벽·튼살입니다. 뒤에 나올 「의약품이 아님」 문구가 붙는 것도 이 네 가지예요.

이 목록에 없는 말은 기능성화장품으로 적을 수 없습니다. 「모공」이나 「탄력」 같은 말이 크게 적혀 있어도 그것은 기능성 표시와는 다른 자리예요.

――――――――――――――――――――――――――――

심사를 받거나, 보고서를 내거나 – 두 갈래입니다

화장품법 제4조 제1항은 이렇게 적혀 있습니다. 「기능성화장품으로 인정받아 판매 등을 하려는 화장품제조업자, 화장품책임판매업자 또는 총리령으로 정하는 대학·연구소 등은 품목별로 안전성 및 유효성에 관하여 식품의약품안전처장의 심사를 받거나 식품의약품안전처장에게 보고서를 제출하여야 한다.」

심사를 받는 길로 가면 낼 자료가 많습니다. 「기능성화장품 심사에 관한 규정」 제4조가 범위를 적어 두었어요.

✔ 기원 및 개발경위 자료

✔ 안전성 — 단회투여독성 · 피부자극 · 감작성 · 광독성 · 인체첩포시험

✔ 유효성 또는 기능 — 효력시험 · 인체적용시험 · 염모효력시험

✔ 자외선차단지수(SPF) · 내수성 · PA 설정 근거자료

✔ 기준 및 시험방법에 관한 자료(검체 포함)

보고서로 갈음되는 경우는 셋입니다. ① 효능을 내는 성분 종류·함량·효능·용법·기준 및 시험방법이 고시된 품목 ② 이미 심사받은 것과 원료·함량·기준·시험방법·용법·제형이 모두 같은 품목 ③ 심사받은 것과 고시된 것을 혼합한 품목. 같은 규정 제6조가 「[별표 4]에 해당하면 자료 제출을 면제한다」고 받아 줍니다.

――――――――――――――――――――――――――――

[별표 4] – 표 제목이 「자료제출이 생략되는」입니다

이 표의 이름을 한 번 소리 내어 읽어 보시면 좋겠어요. 「자료제출이 생략되는 기능성화장품의 종류」입니다. 그러니까 여기 적힌 함량은 상한선이 아니라, 이대로 만들면 효능 자료를 새로 내지 않아도 되는 양이에요.

[별표 4]의 갈래	성분	제형·유형	효능 문구
곱게 태우기 · 자외선 차단	29가지 최대함량 벤조페논-3 5% · 징크옥사이드 25% · 티타늄디옥사이드 25% 등	로션·크림·오일, 기초화장용·색조화장용 제품류	SPF·PA 표기로 갈음
피부의 미백	9가지	로션제·액제·크림제 및 침적 마스크	「피부의 미백에 도움을 준다」
피부의 주름개선	4가지	로션제·액제·크림제 및 침적 마스크	「피부의 주름개선에 도움을 준다」
모발의 색상 변화	염모제·탈색제·탈염제 다수	고시 표에 제형별로	염모·탈색·탈염
체모 제거	고시 표에 따름	액제·크림제·로션제·에어로졸제	「제모(체모의 제거)」
여드름성 피부 완화	살리실릭애씨드 0.5% 하나	인체세정용제품류(비누조성의 제제) — 액제·로션제·크림제	「여드름성 피부를 완화하는 데 도움을 준다」 용법: 「물로 바로 깨끗이 씻어낸다」

여드름 칸의 용법 줄이 재미있습니다. 「물로 바로 깨끗이 씻어낸다」고 적혀 있어요. 여드름 기능성 표시가 붙은 제품에 세안제가 많은 이유가 여기 있습니다.

그리고 탈모·피부장벽·튼살은 이 표에 없습니다. 고시된 성분이 없으니 그 세 가지로 기능성 표시를 받으려면 심사 쪽으로 가야 한다는 뜻인데, 개별 심사가 실제로 어떻게 이뤄지는지는 이번에 원문으로 확인하지 못해 여기까지만 적습니다.

――――――――――――――――――――――――――――

미백 아홉 · 주름 네 – 성분 이름과 함량

뒷면에서 그대로 대조하실 수 있는 표입니다. 성분표에 이 이름이 보이고 앞면에 「기능성화장품」이 적혀 있다면, 그 제품은 고시 함량대로 만들어 보고한 쪽일 가능성이 큽니다.

미백 (9가지)	함량	주름 개선 (4가지)	함량
닥나무추출물	2%	레티놀	2,500IU/g
알부틴	2~5%	레티닐팔미테이트	10,000IU/g
에칠아스코빌에텔	1~2%	아데노신	0.04%
유용성감초추출물	0.05%	폴리에톡실레이티드레틴아마이드	0.05~0.2%
아스코빌글루코사이드	2%	—	—
마그네슘아스코빌포스페이트	3%	—	—
나이아신아마이드	2~5%	—	—
알파-비사보롤	0.5%	—	—
아스코빌테트라이소팔미테이트	2%	—	—

미백과 주름 개선은 제형도 정해져 있어요. 로션제·액제·크림제 및 침적 마스크입니다. 효능 문구는 「피부의 미백에 도움을 준다」·「피부의 주름개선에 도움을 준다」로 고정이고, 용법은 「본품 적당량을 취해 피부에 골고루 펴 바른다」(침적 마스크는 10~20분 후 지지체 제거)예요.

같은 성분이라도 제형이 다르면 이 표에 기대지 못합니다. 에센스나 앰플로 미백 기능성을 받으려면 따로 심사를 받아야 한다는 뜻이에요.

――――――――――――――――――――――――――――

포장에서 확인할 것 – 글자와 문구가 짝입니다

✔ 「기능성화장품」 글자, 또는 식품의약품안전처장이 정하는 도안 — 법 제10조제1항제8호

✔ 심사받거나 보고한 효능·효과와 용법·용량

✔ 탈모·여드름·피부장벽·튼살은 「질병의 예방 및 치료를 위한 의약품이 아님」

✔ 영유아(3세 이하)·어린이(4~13세)용으로 표시한 제품은 보존제 함량까지

문구의 자리도 정해져 있습니다. 시행규칙 [별표 4] 표시기준 7번은 「’기능성화장품’ 글자 바로 아래에 ‘기능성화장품’ 글자와 동일한 글자 크기 이상으로 기재·표시한다」고 적어 두었어요. 그래서 글자만 보이고 문구가 안 보이면 한 번 더 찾아보시면 됩니다.

――――――――――――――――――――――――――――

그래서 무엇을 보고 고르나 – 표시 다음에 볼 것

저는 이 표시를 「어떤 효능으로 절차를 거쳤나」를 알려 주는 줄로 봅니다. 열한 가지 중 어디에 해당하는지, 그리고 그 효능으로 심사나 보고를 마쳤는지를 말해 줘요.

효과의 크기까지 적어 주는 줄은 아닙니다. 고시 함량은 「자료를 생략할 수 있는 양」이지 「제일 잘 듣는 양」으로 정해 둔 것이 아니니까요. 그래서 그다음은 성분표의 함량과 제형을 봅니다.

예를 들어 주름 개선이라면 아데노신 0.04%인지, 미백이라면 알부틴 2~5%·나이아신아마이드 2~5% 구간인지를 보고, 그 성분이 성분표 어디쯤에 적혀 있는지를 함께 봅니다. 1% 이하 성분은 순서가 함량 순이 아니라는 점도 같이 기억해 두시면 좋아요(⑭ 전성분 보는 법).

――――――――――――――――――――――――――――

살 때 확인할 다섯 가지

✔ 내가 원하는 것이 열한 가지 안에 있는지 — 미백인지 주름인지

✔ 「기능성화장품」 글자 바로 아래의 효능 문구가 그것과 맞는지

✔ 성분표에 고시 성분이 있는지 — 아데노신 0.04%, 알부틴 2~5%

✔ 제형이 로션·액·크림·침적 마스크 중 하나인지 (미백·주름의 경우)

✔ 자외선 차단이라면 SPF·PA 표기가 함께 있는지

――――――――――――――――――――――――――――

한 줄 정리

「기능성화장품」은 열한 가지 중 어떤 효능으로 심사나 보고를 거쳤다는 표시입니다. 글자 아래 문구부터 보시고, 그다음에 함량과 제형을 보세요.

다음 편은 화장품 사용기한과 개봉 후 사용기간(PAO)입니다 — 포장에 적힌 날짜 두 개 읽는 법(성분 백과 ⑰).

――――――――――――――――――――――――――――

📌 지난 글

📌 알부틴 효능과 2~5%의 뜻 – 미백 고시 성분 아홉 가지 (성분 백과 ⑮)

📌 아데노신 0.04%, 고시가 정한 숫자 (성분 백과 ⑫)

📌 화장품 전성분 보는 법 – 1% 이하는 순서가 없다 (성분 백과 ⑭)

📌 자외선차단제 SPF·PA 읽는 법 (성분 백과 ⑪)

📌 나이아신아마이드, 5%면 충분합니다 (성분 백과 ②)

📄 참고 자료

· 화장품법 제2조제2호 · 제4조 · 제10조제1항제8호

· 화장품법 시행규칙 제2조 · 제9조 · 제10조 · [별표 4] 화장품 포장의 표시기준 및 표시방법

· 기능성화장품 심사에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 제2023-61호) 제4조 · 제6조 · [별표 4]

· 찾기쉬운 생활법령정보 — 기능성화장품 심사와 보고서 제출 · 화장품의 기재·표시 사항

――――――――――――――――――――――――――――

이 글은 법령과 고시 원문을 정리한 정보 글이며 진단이나 치료를 대신하지 않습니다. 걱정되는 증상이 있으시면 전문가와 상의해 주세요.

— Dr. J 성분노트